Dopuszczenie preparatu biobójczego na rynek Unii Europejskiej możliwe jest jedynie po uprzednim zarejestrowaniu go w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednym z wymogów dopuszczających preparat do sprzedaży jest potwierdzenie deklarowanej przez producenta skuteczności produktu. Analiza działania produktów dezynfekcyjnych przeprowadzane jest wedle metodyk znormalizowanych ISO. Regulacja metodyki przeprowadzanych badań pozwala na obiektywną ocenę skuteczności preparatu biobójczego.
Rodzaje produktów przeznaczonych do dezynfekcji rąk
Bieżąca sytuacja epidemiologiczna skutkuje znacznym wzrostem ilości środków przeznaczonych do dezynfekcji rąk na rynku. Spośród norm ISO można wyróżnić trzy podstawowe metodyki analizy skuteczności biobójczej tego rodzaju preparatów. Pozwalają one na określenie skuteczności dezynfekcji chirurgicznej (PN-EN 12791+A1:2017-12) dezynfekcji higienicznej (PN-EN 1500:2013 07E), oraz higienicznego mycia rąk (PN-EN 1499:2013 07E).
Warto zauważyć, że producent chcący wytworzyć produkty o opisanym powyżej działaniu nie ma obowiązku realizacji trzech odrębnych preparatów. Produkt z odpowiednio dobranymi składnikami aktywnymi może wykazywać skuteczność biobójczą w obrębie wszystkich wymienionych norm.
Wspólną cechę analizy skuteczności biobójczej preparatów do dezynfekcji rąk stanowi przeprowadzenie badań na probantach. Metodyki różnią się między sobą ilością ochotników koniecznych do wykonania badania. Kolejną różnicę stanowi ilość produktu przeznaczonego do analizy i kryteria akceptacji produktu biobójczego jako skuteczny.
Dezynfekcja chirurgiczna rąk według normy PN-EN 12791+A1:2017-12
Badanie wykonywane jest z udziałem 23-28 do probantów. Działania preparatu oceniane jest wobec naturalnej mikroflory rąk ochotników biorących udział w badaniu, dlatego badanie poprzedza wykonanie odcisków z ich dłoni. Następnie na ręce probantów aplikowana jest odpowiednia ilość środka referencyjnego, który stanowi roztwór izopropanolu. Odcisk wykonywany jest po trzech minutach oraz trzech godzinach od kontaktu dłoni z produktem. Po wyznaczonym czasie pozwalającym na odbudowę mikroflory rąk można przejść części badania z użyciem analizowanego środka biobójczego. Najpierw jednak znów pobierany jest wymaz z rąk probantów, bez kontaktu z żadnym środkiem dezynfekcyjnym. Następnie mikroflora rąk poddawana jest działaniu badanego preparatu, a po 3 minutach i 3 godzinach wykonywany jest odcisk dłoni w odpowiedniej pożywce. Interpretacja wyników polega na analizie statycznej poprzez wykonanie Testu Wilcoxona. Skuteczność biobójcza badanego preparatu porównywana jest do aktywności przeciwdrobnoustrojowej produktu referencyjnego dla każdego z probantów. Metoda pozwala na potwierdzenie długotrwałej skuteczności biobójczej produktu.
Dezynfekcja higieniczna rąk metodą wcierania według normy PN-EN 1500:2013 07E
Badanie wykonywane jest z udziałem od 18 do 22 probantów, których ręce kontaminuje się odpowiednio przygotowaną zawiesiną szczepu referencyjnego Escherichia coli. Badanie rozpoczyna się od pobrania odcisku z dłoni osób badanych po kontakcie z zawiesiną bakteryjną. Następnie drobnoustroje obecne na rękach poddawane są działaniu produktu referencyjnego i znów wykonywany jest odcisk rąk. Ostatni etap badania rozpoczyna się od kontaminacji rąk probantów w sposób analogiczny do poprzedniego. Następnie drobnoustroje poddawane są na działanie produktu badanego oraz ponownie wykonywany jest odcisk. Podobnie jak w wykonanej wyżej metodzie, obliczenie wyników polega na analizie statycznej poprzez wykonanie Testu Wilcoxona dla par obserwacji. Skuteczność działania badanego produktu porównywana jest do skuteczności produktu referencyjnego. Produkt, którego działanie potwierdzone jest w badaniu może być wykorzystywany do dezynfekcji rąk zarówno w galeriach handlowych, sklepach spożywczych, jak i w szkołach, przedszkolach czy szpitalach.
Higieniczne mycie rąk według normy PN-EN 1499:2013 07E
Metoda jest analogiczna do opisanej powyżej. W badaniu bierze udział od 12 do 15 probantów. Badanie rozpoczyna się od kontaminacji ich rąk zawiesiną szczepu E. coli, oraz pobraniu z nich odcisków. Ręce probantów zakażane są ponownie, a następnie poddawane działaniu na mydło referencyjne zmyte wodą. Ostatni etap metody stanowi kolejna kontaminacja rąk, użycie badanego preparatu myjącego oraz pobranie odcisku z opuszków probanta. Do obliczeń wyników wykorzystuje się porównanie redukcji ilości mikroorganizmów pozostałych na dłoniach po kontakcie ze środkiem referencyjnym oraz ze środkiem badanym dla każdego uczestnika badania. Badanie skuteczności preparatów myjących przeznaczonych do higienicznego mycia rąk szczególnie zaleca się dla produktów używanych w. szpitalach, gabinetach dentystycznych, żłobkach, przedszkolach.
Escherichia coli na podłożu chromogennym MacConkeya. Różowe zabarwienie kolonii świadczy o zdolności bakterii do fermentacji laktozy.
Escherichia coli na agarowym podłożu chromogennym Levine’a. Zielony, metaliczny połysk świadczy o charakterystycznej dla E. coli szybkiej fermentacji laktozy