Oferujemy usługę rejestracji produktów biobójczych w Urzędzie Rejestracji Leków Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oferta obejmuje rejestrację zarówno w procedurze narodowej jak i europejskiej. Pomagamy w skompletowaniu dokumentacji. Zapewniamy wszystkie niezbędne badania laboratoryjne przed wdrożeniem. Rejestrując produkt za naszym pośrednictwem oszczędzasz czas i pieniądze.

Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej

Rejestracja w procedurze narodowej ma zastosowanie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia nr 1062/2014, z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona dla danej grupy produktowej

Pozwolenie na obrót może zostać wydane, jeżeli są spełnione następujące warunki:

  1. produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a rozporządzenia nr 528/2012;

  2. produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia nr 1062/2014  ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej;

  3. produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

  4. zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego;

  5. przeznaczenie produktu powinno zawiera się w kategoriach i grupach zawartych w załączniku V do Rozporządzenia nr 528/2012;

  6. oraz dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.

Pozwolenie na obrót określa:

  1. nazwę produktu biobójczego;

  2. numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;

  3. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

  4. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;

  5. nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli jest dostepny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;

  6. grupę produktową;

  7. postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

  8. informację o rodzaju użytkownika;

  9. rodzaj opakowania;

  10. okres ważności produktu biobójczego;

  11. treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim

Rejestracja produktów biobójczych w procedurze europejskiej

Rejestracja produktów biobójczych według tzw. procedur europejskich odbywa się zgodnie z zasadami opisanymi szczegółowo w rozporządzeniu nr 528/2012, które to stosuje się na terenie UE od dnia 1 września 2013r.

Procedury europejskie dotyczą produktów biobójczych, których wszystkie substancje czynne zostały:

  1. zatwierdzone w danej grupie produktowej (PT) tzn. przeszły pozytywnie ocenę w programie przeglądu albo

  2. znajdują się w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012, czyli są substancjami czynnymi o niskim ryzyku dla zdrowia człowieka i dla środowiska

W przypadku produktów zawierających zatwierdzone substancje czynne możliwe są następujące procedury rejestracyjne:

  1. procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski

  2. >wzajemne uznawanie sekwencyjne (MRS)pozwolenia wydanego w innym państwie UE – procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski
  3. >wzajemne uznawanie równoległe (MRP)pozwolenia wydanego w innym państwie UE – procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski
  4. procedura prowadząca do wydania zezwolenia na handel równoległy, ważnego na terenie Polski

  5. procedura prowadząca do wydania pozwolenia unijnego, ważnego we wszystkich państwach UE

W przypadku produktów zawierających substancje czynne wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012 rejestracja odbywa się:

zgodnie z procedurą uproszczoną, prowadzącą do wydania pozwolenia, które może być ważne w dowolnym państwie UE po uprzednim zgłoszeniu tego pozwolenia w danym państwie.

W sprawie oferty rejestracji produktów biobójczych prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta pod numerem 22 379 25 20 lub biuro@ekolabos.pl