badania mikrobiologiczne kosmetyków

Badanie czystości mikrobiologicznej jest obok testów obciążeniowych oraz testu stabilności jednym z warunków dopuszczenia produktu kosmetycznego do sprzedaży na terenie krajów Unii Europejskiej.

Skutki oddziaływania drobnoustrojów na kosmetyk

Zanieczyszczenie produktu kosmetycznego mikroorganizmami niesie ze sobą szereg konsekwencji. W wyniku oddziaływania drobnoustrojów ze składnikami produktu może nastąpić zmiana jego konsystencji, odczynu pH, a także koloru i zapachu. Oprócz tego zanieczyszczony mikrobiologicznie produkt może tracić swoje właściwości. Co najważniejsze stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wywołując stany zapalne, reakcje alergiczne oraz infekcje.

 

Źródła zakażeń mikrobiologicznych produktów kosmetycznych

Kontaminacja mikrobiologiczna kosmetyku może nastąpić w trakcie produkcji (zakażenia pierwotne) jak i w trakcie użytkowania produktu gotowego (zakażenia wtórne). W celu zminimalizowania ryzyka kontaminacji kosmetyku na etapie jego produkcji przeprowadza się monitoring czystości mikrobiologicznej środowiska produkcyjnego. Może on zawierać analizę czystości linii produkcyjnych, powierzchni roboczych i powietrza w pomieszczeniu produkcyjnym. A także czystości dzieży ochronnej i dłoni personelu. Częste badania środowiska produkcyjnego pozwalają na szybką reakcję w razie zanieczyszczenia. Mogą one być wykonywane przez laboratorium przyzakładowe lub przez laboratorium zewnętrzne mające w swojej ofercie analizę wymazów, odcisków oraz powietrza.

Po opuszczeniu linii produkcyjnej kosmetyk wciąż jest narażony na kontaminację w trakcie użytkowania. Dlatego powinien on zawierać odpowiednie substancje konserwujące, których skuteczność poddawana jest testowi obciążeniowemu. Wyjątek stanowią jedynie kosmetyki niskiego ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, których właściwości ograniczają możliwość zakażenia.

 

Kosmetyki niskiego i wysokiego ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego

Wedle wytycznych normy PN-EN ISO 29621:2017-04 produktami niskiego ryzyka mikrobiologicznego są kosmetyki o specyficznych właściwościach fizyko-chemicznych. Przede wszystkim są to produkty odznaczające się niską aktywnością wody (np. balsamy do ust), wartością pH ≤3,0 (np. peelingi) lub  ≥10,0 (np. produkty do prostowania włosów). Do tej grupy należą też produkty zawierające ≥ 20 % alkoholu (np. perfumy). A także kosmetyki oparte na rozpuszczalnikach (np. lakiery do paznokci). Innymi istotnymi czynnikami wpływającymi na podatność kosmetyku na zakażenie mikrobiologiczne są rodzaj i wielkość opakowania oraz warunki konfekcjonowania.  Ocena ryzyka kontaminacji produktu powinna być jednak przeprowadzana indywidualnie dla każdego z produktów przed odstąpieniem od wykonywania testów obciążeniowych. Za kosmetyki wysokiego ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego uznaje się natomiast produkty o dużej zawartości wody (np. mleczka), obniżonej zawartości konserwantów oraz produkty naturalne.

 

Kryteria jakości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych raport bezpieczeństwa kosmetyku będący podstawą do wprowadzenia go na rynek krajów Unii Europejskiej powinien zawierać informacje odnośnie jakości mikrobiologicznej produktu kosmetycznego a także wyniki badania obciążeniowego kosmetyku. Zarówno wymienione badania, jak i cały raport bezpieczeństwa kosmetyku wykonuje Laboratorium Ekolabos.

Kryteria akceptacji czystości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych zgodnie z PN-EN ISO 17516:2014 zestawiono w Tabeli 1. Zgodnie z wymaganiami przedstawionymi w tej normie, badanie jakościowe kosmetyku powinno wykazać nieobecność następujących patogenów oportunistycznych: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa i Candida albicans w 1 g lub 1 ml kosmetyku. Z kolei kryteria akceptacji czystości mikrobiologicznej kosmetyków dla badań ilościowych są zależne od rodzaju produktu. W przypadku kosmetyków dla dzieci, przeznaczonych do stosowania w okolice oczu lub na błony śluzowe (kategoria I) największa dopuszczalna ilość tlenowym bakterii mezofilnych to 100 jtk/g. Natomiast w przypadku pozostałych kosmetyków wynik nie może przekroczyć 1000 jtk/g.

Test konserwacji kosmetyków

Test obciążeniowy produktów kosmetycznych ma na celu wykazanie skuteczności działania zastosowanego w nim konserwantu i nie jest wymagany jedynie w przypadku kosmetyków o niskim ryzyku zakażenia mikrobiologicznego. Według normy PN-EN ISO 11930:2012 metoda polega na kontaminacji badanej próbki danymi szczepami bakteryjnymi, a następnie sprawdzeniu stopnia zanieczyszczenia produktu w danym okresie czasu po 7, 14 i 28 dniach.

 

Tabela 1. Kryteria akceptacji czystości mikrobiologicznej produktów kosmetycznych zgodnie z PN-EN ISO 17516:2014

 

Badany parametr

Produkty kosmetyczne przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia, stosowane w okolice oczu lub na błony śluzowe 

Pozostałe produkty

Ogólna liczba tlenowych mikroorganizmów mezofilnych≤ 1 x 102 cfu na 1 g lub 1 ml≤ 1 x 103 cfu na 1 g lub 1 ml
Escherichia coliNieobecne w 1 g lub 1 mlNieobecne w 1 g lub 1 ml
Staphylococcus aureusNieobecne w 1 g lub 1 mlNieobecne w 1 g lub 1 ml
Pseudomonas aeruginosaNieobecne w 1 g lub 1 mlNieobecne w 1 g lub 1 ml
Candida albicansNieobecne w 1 g lub 1 mlNieobecne w 1 g lub 1 ml

 

 

 

 

 

Ogólnopolskie Biuro Obsługi Klienta       22 379 25 20