Badanie skuteczności wirusobójczej

Badania skuteczności wirusobójczej chemicznych środków dezynfekcyjnych to proces wymagający specjalistycznej pracowni oraz wykwalifikowanego personelu.
Ocenę skuteczności względem wirusów przeprowadzamy na szczepach określonych jako modelowe w poszczególnych metodykach.  Sam proces badawczy jest bardzo czasochłonny i skomplikowany.  Do testów stosujemy specjalnie wyhodowane oraz utrzymywane linię komórkowe, a badania przeprowadzamy na żywych komórkach ludzkich, np. komórkach nabłonka płuc.  Komórki te zakażamy wirusami w trakcie badania. W efekcie zakażenia komórki giną. Badanie uwzględnia również cytotoksyczność danego preparatu.
Jeżeli preparat okazuję się cytotoksyczny, czyli oprócz patogenu zabija również komórki, jego skuteczność biobójcza staję się niemożliwa do określenia. Dzieję się tak zwykle w przypadku bardzo mocnych preparatów, zawierających przynajmniej kilka substancji aktywnych.
Ciekawostką jest, że pod tym względem bardzo delikatne okazują się produkty na bazie kwasu podchlorawego. Proces badań skuteczności wirusobójczej kończy się obliczeniami statystycznymi oraz opracowaniem raportu w oparciu o wytyczne danej metodyki.

Badania skuteczności wirusobójczej wykonujemy dla producentów na potrzeby rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Biobójczych. Świadczymy także usługę samej rejestracji w Urzędzie http://urpl.gov.pl/pl

Skuteczność wirusobójczą badamy wg. następujących norm

PN-EN 14476+A2:2019-08 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa zawiesinowa metoda określania wirusobójczego działania w obszarze medycznym – Metoda badania i wymagania (Faza 2/Etap 1)
Metodyka PN-EN 14476+A2:2019-08 znajduję zastosowanie w przypadku produktów  do higienicznej dezynfekcji rąk metodą wcierania, higienicznego mycia rąk, dezynfekcji narzędzi przez zanurzenie, dezynfekcji powierzchni przez przecieranie oraz dezynfekcji tekstyliów.
Szczepami modelowymi w pełnym spektrum działania są wirusy: Poliovirus type 1, Murine norovirus oraz Adenovirus type 5.  W spektrum ograniczonym: Murine norovirus oraz Adenovirus type 5, a w zakresie wirusów otoczkowych: Vaccinia virus (ATCC® VR-1549™).  Dodatkowo oferujemy możliwość przeprowadzenia testów na szczepie ludzkiego koronawirusa o oznaczeniu: (HCoV-229E).

PN-EN 16777:2019-01 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne. Ilościowa powierzchniowa metoda określania wirusobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym na nieporowatych powierzchniach, bez działania mechanicznego. Metoda badania i wymagania (faza 2/etap 2)
Badania wg. metody PN-EN 16777 odnoszą się do oceny skuteczności dezynfekcji nieporowatych powierzchni, łącznie z powierzchnią wyrobów medycznych, bez działania mechanicznego.
Szczepami testowymi są:  Murine norovirus, Adenovirus type 5 oraz Vaccinia virus, Wirus Polio nie może być badany tą metodologią. Produkty do dezynfekcji o pełnym spektrum wirusobójczym muszą obowiązkowo posiadać także badania wg. metodyki PN-EN 14476+A2:2019-08.

PN-EN 17111:2018-12 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne.  Ilościowa nośnikowa metoda określania działania wirusobójczego do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)
Norma PN-EN 17111:2018-12 znajduje zastosowanie w badaniach produktów przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi, a szczepami modelowymi (<40stC) są Murine norovirus oraz Adenovirus type 5, w spektrum ograniczonym (>40stC): parwowirus natomiast skuteczność wobec wirusów otoczkowych badana jest na szczepie Vaccinia virus.

PN-EN 14675 :2015 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania wirusobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii – Metoda badania i wymagania (Faza 2, etap 1)
W normie tej odniesiono się do produktów stosowanych w obszarze weterynarii,  żywieniu, hodowli, produkcji, transporcie i zbyciu wszystkich zwierząt, z wyłączeniem uboju jako fazy wstępnej przetwórstwa spożywczego i wprowadzania do przemysłu przetwórczego.
Szczepem testowym w przypadku normy weterynaryjnej jest Enterowirus bydlęcy (Bovine enterovirus Type 1)

PN-EN 17122:2020-04Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa powierzchniowa metoda określania wirusobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze weterynarii na nieporowatych powierzchniach — Metoda badania i wymagania — Faza 2, etap 2
W niniejszym dokumencie określono metodę badania i minimalne wymagania dotyczące działania wirusobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych, które mają jednorodną, fizycznie trwałą postać, kiedy są rozcieńczone wodą twardą lub w przypadku produktów gotowych do użytku – wodą. W niniejszym dokumencie odniesiono się do produktów stosowanych w obszarze weterynarii do dezynfekcji, bez działania mechanicznego, nieporowatych powierzchni, to jest w żywieniu, hodowli, produkcji, placówkach opieki weterynaryjnej, transporcie i zbyciu wszystkich zwierząt, z wyłączeniem uboju jako fazy wstępnej przetwórstwa spożywczego i wprowadzania do przemysłu przetwórczego.
Stosując niniejszy dokument możliwe jest określenie działania wirusobójczego nierozcieńczonych produktów.
W niniejszym dokumencie użyto Porcine Parvovirus ponieważ wirus Bovine Enterovirus E (poprzednio Bovine Enterovirus Typ 1 (ECBO)) zastosowany w badaniu zawiesinowym EN 14675 nie może być użyty do badania powierzchni z powodu utraty miana podczas suszenia. Porcine Parvovirus ma porównywalną oporność do wirusa ECBO.

DIN EN 17430 Chemical disinfectants and antiseptics – Hygienic handrub virucidal – Test method and requirements (phase 2/step 2); German and English version prEN 17430:2019

W sprawie oferty badania skuteczności wirusobójczej preparatów przeznaczonych do dezynfekcji prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta tel: 22 379 25 20 lub biuro@ekolabos.pl

Zastosowanie preparatów wirusobójczych

Jako pierwsze laboratorium komercyjne w Kraju wdrożyliśmy do swojej oferty badanie skuteczności wirusobójczej preparatów przeznaczonych do dezynfekcji.  Zbadana i potwierdzona skuteczność środków dezynfekcyjnych przeciwko wirusom jest szczególnie istotna w przypadku obszaru medycznego.  Pacjenci jak i personel codziennie spotykają się z mnóstwem patogenów wywołujących poważne choroby.
Kolejną dziedziną, w której środków wirusobójczych zabraknąć nie może jest weterynaria.
Budynki inwentarskie to idealne środowisko do rozwoju oraz przenoszenia chorób pomiędzy zwierzętami. Choroby inwentarza to jedna z kluczowych przyczyn strat rolników. Dlatego też kluczową rolę w obszarze tym odgrywa dezynfekcja i przeciwdziałanie.

Preparaty wirusobójcze w czasie epidemii

W czasach epidemii SARS-CoV-2 działanie wirusobójcze chemicznych środków dezynfekcyjnych stało się  bardzo istotne także w obszarach życia codziennego.
Środki biobójcze pojawiły się w każdym domu, zakładach przemysłowych,  sklepach, czy galeriach handlowych. Skuteczność tego typu preparatów jest zatem bardzo ważnym elementem w przeciwdziałaniu pandemii. Tylko środki, których działanie zostało potwierdzone odpowiednimi badaniami mogą zostać zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów  Leczniczych. Tym samym dopuszczone do obrotu.