Rejestracja Produktów Biobójczych w Urzędzie – Wymagania

Aktualna sytuacja epidemiologiczna przyczyniła się do wzrostu liczby dostępnych środków biobójczych. Zanim jednak Urząd dopuści dany preparat do sprzedaży, musimy uzyskać pozwolenie na obrót produktami biobójczymi. Zanim nastąpi rejestracja produktów biobójczych na oficjalną listę preparatów posiadających numer pozwolenia, przechodzi obowiązkowe testy skuteczności biobójczej. W jakich sektorach gospodarki produkty tego typu znajdują zastosowanie?  Jak wygląda proces rejestracji produktów przeznaczonych do dezynfekcji? Dlaczego warto powierzyć go specjalistom?

Produkty biobójcze – ogólna charakterystyka

Epidemia SARS-CoV-2 doprowadziła do poszerzenia świadomości populacji na temat środków dezynfekcyjnych. Obecnie produkty biobójcze dostępne są w wielu formach. Wśród nich wymienić można płyny i żele do rąk a także płyny,  środki do zamgławiania. Powszechne są także chusteczki do dezynfekcji powierzchni i urządzeń. Preparaty te znajdują zastosowanie wszędzie tam, gdzie występuje szczególne ryzyko przenoszenia bakterii i drobnoustrojów. Obecne są także tam gdzie dostęp do bieżącej wody jest utrudniony lub używanie środków biobójczych wymuszone jest przepisami prawa, np. w obszarze medycznym.

W jaki sposób działają środki biobójcze?

Najpopularniejszym składnikiem preparatów przeznaczonych do dezynfekcji jest alkohol etylowy lub izopropylowy.  Zwykle stężenie alkoholu w gotowym produkcie wynosi 60-85 %. Produkty te działają bójczo na bakterie, drożdże i grzyby, spory, prątki gruźlicy czy wirusy. Konieczne jest jednak potwierdzenie skuteczności działania bójczego w każdym z tych zakresów. Produkty biobójcze, oprócz swojej głównej funkcji jaką jest niszczenie nieporządnych patogenów, pełnią funkcję konserwantu danej powierzchni. Ograniczają w ten sposób wtórną kontaminację.

Obszary zastosowania środków biobójczych

Produkty do dezynfekcji w obszarze prywatnym, przemysłowym i instytucjonalnym

Sektor ten obejmuję zarówno sferę życia codziennego, jak i działalności użyteczności publicznej, czy przemysłowej. Preparaty biobójcze na stałe zagościły w domach, instytucjach, placówkach oświatowych, salonach urody, klubach fitness, zakładach pracy czy obiektach przetwarzających lub też produkujących żywność. Obowiązujące w Polsce przepisy prawa nakładają na przedsiębiorców obowiązek wprowadzenia systemu HCCP, którego jednym z elementów jest tzw. Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) regulująca systemy utrzymywania odpowiednich warunków przechowywania żywności i produktów zapewniających bezpieczeństwo.

Produkty do dezynfekcji w obszarze medycznym

W branży medycznej preparaty przeznaczone do dezynfekcji mają szczególne znaczenie. Środki biobójcze znajdują zastosowanie na każdym kroku działalności szpitali, przychodni, czy też prywatnych gabinetów lekarskich. Wykorzystywanie ww. preparatów jest nieodzownym elementem dezynfekcji, w tym rąk personelu medycznego przed różnego rodzaju zabiegami, czy też obowiązkowym czynnikiem utrzymania czystości w salach szpitalnych, aż po dezynfekcję narzędzi chirurgicznych.

Produkty do dezynfekcji w obszarze weterynaryjnym

W weterynarii oraz dziedzinach pokrewnych produkty biobójcze znajdują zastosowanie m.in. w zakresie dezynfekcji pomieszczeń hodowlanych, budynków inwentarskich, odkażania gabinetów weterynaryjnych, czy zakładów hodowli oraz stajni. W sektorze tym stosuje się środki dezynfekcyjne o szczególnie silnym działaniu.

Jakie warunki musi spełnić produkt, aby mógł zostać uznany za biobójczy?

W przypadku chęci rejestracji produktów biobójczych na rynek, producent bezwzględnie zobligowany jest do przeprowadzenia badań skuteczności biobójczej w zależności od rodzaju danego preparatu i obszaru stosowania. Aby produkt został zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, musi spełniać poszczególne kryteria. Według informacji dostępnych na stronie Urzędu produkt może podlegać rejestracji jako biobójczy, jeżeli:

• Produkt biobójczy oznacza substancję lub mieszaninę składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych, której zadaniem jest niszczenie, unieszkodliwianie i odstraszanie organizmów szkodliwych, zwalczanie ich oraz zapobieganie ich działaniu w sposób inny, niż działanie fizyczne, czy mechaniczne.
• Przeznaczenie produktu powinno mieścić się w kategoriach oraz grupach produktów, które zostały zawarte w załączniku V do rozporządzenia nr 528/2012.
• Substancje czynne wykorzystane do produkcji środka biobójczego mieszczą się w załączniku II rozporządzenie delegowanego Komisji UE numer 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 roku.
• Jeżeli do wytworzenia produktu zastosowane zostały inne substancje, niż te które zostały wymienione w załączniku II, powinny być zamieszczone w innym wykazie. Wykaz dostępny jest w art. 9 ust.2 w Rozporządzeniu 528/2012.
• Do wytworzenia produktu dopuszczane są także inne substancje, które zostały zawarte w załączniku I w rozporządzeniu nr 528/2012 . Oczywiście nie mogą one naruszać żadnych innych ograniczeń wymienionych w tym rozporządzeniu.

Rejestracja produktów biobójczych

W celu rejestracja produktów biobójczych na rynek konieczne jest badanie pod kątem oceny skuteczności biobójczej, które można przeprowadzić w profesjonalnych placówkach laboratoryjnych świadczących takie usługi. W trakcie badań potwierdzana jest skuteczność bójcza ww. preparatów w zakresie bakteriobójczym, grzybobójczym, czy np. wirusobójczym.

„Badania środków w laboratoriach tego typu wykonywane są z zastosowaniem obowiązujących norm prawnych. Dzięki pomocy specjalistów możliwa jest pomoc w skompletowaniu dokumentów, złożeniu wniosku oraz przejściu przez poszczególne etapy wpisywania produktu na listę środków biobójczych i dezynfekcyjnych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.” – potwierdza specjalista ds. produktów biobójczych, grzybobójczych i dezynfekcyjnych.