Rejestracja kosmetyków

Rejestracja kosmetyków na rynek Unii Europejskiej regulowana jest przez Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych obowiązujące od 11 lipca 2013 roku. Rozporządzenie zastąpiło przepisy Ustawy o kosmetykach (Dz.U.2001 nr 72 poz. 473 ze zm.) i dyrektywy Rady 76/768/EWG ze zm. Rozporządzenie zawiera zbiór wymagań prawnych dotyczących produktów kosmetycznych, a w szczególności ich składu, oznakowania, wytwarzania, dokumentacji i przede wszystkim bezpieczeństwa kosmetyków we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Produkt wytworzony w jednym kraju Unii może być swobodnie  zarejestrowany do obrotu w każdym innym kraju UE, pod warunkiem spełnienia lokalnych wymagań językowych.

Produkt kosmetyczny

Rozporządzenie 1223 wyłącznie dotyczy produktów kosmetycznych przeznaczonych dla ludzi. Zgodnie z artykułem 2 produktem kosmetycznym nazywa się każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi powłokami ciała ludzkiego tj: naskórkiem, owłosieniem, wargami, paznokciami a także zewnętrznymi narządami płciowymi bądź z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego jedynym lub głównym celem jest utrzymanie ich w stanie czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona (np. przed promieniowaniem), utrzymywanie w dobrej kondycji, lub zmiana zapachu ciała. Substancja lub mieszanina która jest przeznaczona do spożycia, inhalowania, wszczepiania lub wstrzykiwania do ciała ludzkiego, oraz przeznaczona do leczenia lub zapobiegania chorobom z defiicji nie jest produktem kosmetycznym w rozumieniu Rozporządzenia.

Osoba odpowiedzialna

Artykuł 2 Rozporządzenia mówi, że producentem jest „każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym”. Wdrożenie do obrotu oznacza „udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy”. Zgodnie z artykułem 4 każdy produkt wdrażany do obrotu musi mieć ustanowioną osobę odpowiedzialną tzw. Safety Assesor, który jest osobą prawną lub fizyczną, z siedzibą na terenie Wspólnoty. Osobą odpowiedzialną może być zarówno importer, producent jak i dystrybutor . Osoba odpowiedzialna gwarantuje przed wdrożeniem kosmetyku do obrotu zgodność z przepisami Rozp. 1223/2009/. Zapewnienie to doyczy m.in.:
zagwarantowania że produkt jest bezpieczny (art. 3), że przeprowadzono Ocenę Bezpieczeństwa (art. 10),
że skład produktu zgodny z przepisami (art. 14, 15 i załączniki IIVI),
zapewnia skompletowanie dokumentacji produktu (art. 11), opracowanie raportu bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi załącznika I do Rozporządzenia,
zapewnia, że produkt jett wytwarzany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania [GMP],
zgłasza kosmetyk do portalu – Cosmetic Products Notification Portal (CPNP),
zapewnia właściwe oznakowanie produktu w języku obowiązującym w danym kraju,
zapewnia prawdziwość i rzetelność deklarowanych właściwości kosmetyku,
zapewnia przestrzeganie zakazu testów na zwierzętach,
zapewnia nieograniczony dostęp do informacji nt. składu produktu oraz o przypadkach zachorowań,
udostępnia właściwym organom informacje ewentualnych działaniach niepożądanych wywołanych użyciem produktu, zapewnia dostęp organów kontroli państwowej do informacji i dokumentów produktu.

Bezpieczeństwo produktu kosmetycznego

Produkt kosetyczny musi być bezpieczny dla użytkowników w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. Bezpieczeństwo produktu kosmetycznego dla ludzi potwierdza Ocena Bezpieczeństwa sporządzona przez Safety Assesora na podstawie przeglądu dokumentacji oraz porównaniu składu produktu z wykazem substancji zakazanych lub ograniczonych do stosowania w produktach kosmetycznych, badań laboratoryjnych kosmetyku (badań fizykochemicznych, badań stabilności kosmetyku, badań mikrobiologicznych oraz testu konserwacji) a wreszcie na podstawie badań dermatologicznych kosmetyków. Ocenę Bezpieczeństwa sporządza się zgodnie z artykułem 10 i załącznikiem I do Rozporządzenia 1223.

Skład produktu kosmetycznego

W produkcie kosmetycznym nie mogą znajdować się:

– substancje rakotwórcze i mutagenne oraz sklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość (CMR)

– substancje pormieniochronne (oprócz wymienionych w załączniku VI)

– substancje konserwujące inne niż wymienione w załączniku V; stosowanie konserwantów wymaga spełnienia określonych wymagań

– barwniki inne niż wymienione w załączniku IV, ich stosowanie również wymaga spełnienia odpowiednich wymagań

– substancje podlegające ograniczeniom, które nie są używane zgodnie z ograniczeniami określonymi w załączniku III (wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń),
– substancje niedozwolone wymienione w załączniku II

Dokumentacja produktu kosmetycznego

Skompletowanie i przechowywanie dokumentacji i informacji nt. kosmetyku należy do obowiązku osoby odpowiedzialnej wprowadzającej kosmetyk do obrotu. Zbiór dokumentów dotyczących danego produktu kosmetycznego nazywa się zazwyczaj PIF (product information file) lub zwyczajnie Dokumentacją Produktu Kosmetycznego. Dokumentacja kosmetyku musi zawierać następujące dane:

– szczegółowy opis produktu kosmetycznego pozwalający na jednoznaczne przyporządkowane do danego produktu

– raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

– opis procesu produkcji zgodnie z GMP (dobrą praktyką wytwarzania)

– jeżeli producent deklaruje konkretne działania produktu kosmetycznego powinno to zostać odpowiednio potwierdzone badania laboratoryjnymi i udokumentowane

– dane dotyczące ewentualnych badań wykonywanych na zwierzętach przeprowadzanych przez producenta lub jego przedstawicieli bądź dostawców

Dokumentacja kosmetyku musi być przechowywana pod adresem Osoby odpowiedzialnej. Na prośbę odpowiednich organów dowolnego Państwa członkowskiego osoba odpowiedzialna musi udostępnić wszystkie posiadane dokumenty.

Najważniejszym elementem dokumentacji kosmetyku jest Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego opracowany przez wykwalifikowanego eksperta, tzw. Safety Assessora. Szczególnie istotna jest Ocena bezpieczeństwa kosmetyku przygotowana zgodnie z załącznikiem I do Rozporządzenia 1223. Kwalifikacje Safety Assesora określa artykuł 10 Rozporządzenia.

Produkt kosmetyczny może zostać wdrożony do obrotu tylko w sytuacji gdy Safety Assesor potwierdzi, że kosmetyk jest bezpieczny dla ludzi czyli w pełni zgodny z obowiązującymi przepisami prawa.

Informacja o produkcie

Zgodnie z art. 20 Rozporządzenia 1223 informacja o produkcie kosmetycznym nie może zawierać elementów sugerujących, że produkt posiada właściwości, których nie posiada w rzeczywistości. Osoba odpowiedzialna za kosmetyk oświadcza, że podane deklaracje są prawdziwe, zgodne z prawem, rzetelne, uczciwe oraz że pozwalają Konsumentowi dokonać świadomego wyboru.

Działania niepożądane

Osoba odpowiedzialna za kosmetyk oraz wszyscy dystrybutorzy mają bezwzględny obowiązek informowania o wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego w efekcie stosowania produktu kosmetycznego. Zgłoszenie przekazuje się do właściwego organu nadzoru w danym państwie członkowskim, w którym wystąpiło działanie niepożądane. Zgłoszenie powinno zawierać wszelkie posiadane dane o działaniach niepożądanych, nazwę produktu kosmetycznego umożliwiającą jego jednoznaczną identyfikację oraz ewentualną informację o podjętych działaniach naprawczych.

Dopuszczenie do obrotu

W przypadku produktów kosmetycznych nie istnieją regulacje pozwalające dopuszczać produkt do obrotu przez ograny nadzoru państwowego. Pełna odpowiedzialność za bezpieczeństwo kosmetyku spoczywa na Osobie odpowiedzialnej. Działania związane z rejestracją produktu kosmetycznego mają charakter przekazania informacji do organów państwowych.

Nadzór nad zgodnością kosmetyków z przepisami prawa w Polsce pełnie Państwowa Inspekcja Sanitarna. Nadzór nad znakowaniem, zafałszowaniami oraz obrotem produktami kosmetycznymi pełni zaś Państwowa Inspekcja Handlowa.

Rejestracja kosmetyków w CPNP

Rejestracji nowego produktu kosmetycznego można dokonać na podstawie raportu bezpieczeństwa sporządzonego przez Safety Asessora na podstawie wyników badań laboratoryjnych oraz dermatologicznych.  Po uzyskaniu pozytywnej oceny kosmetyk zgłaszany jest za naszym pośrednictwem do bazy CPNP (Cosmetic Product Notification Portal). Po uzyskaniu potwierdzenia wpisu do bazy można rozpocząć sprzedaż wyrobu na terenie całej Unii.

Więcej szczegółów dotyczących badania i oceny bezpieczeństwa kosmetyków a także rejestracji w CPNP znajduje się na stronie http://badaniekosmetykow.pl

W sprawie oferty rejestracji kosmetyków w bazie CPNP prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta pod numerem 22 379 25 20 lub biuro@ekolabos.pl